Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

FOR-2013-11-29-1373 · Helse- og omsorgsdepartementetJustis- og beredskapsdepartementet · I kraft 2014-01-01 · Sist endret i kraft 2024-01-01
⚖️ Fastsatt med hjemmel i: el-tilsynsloven, tannhelsetjenesteloven, lov 1984-03-30-15, lov-om-medisinsk-utstyr, spesialisthelsetjenesteloven, helse-og-omsorgstjenesteloven

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

§ 1. Formål

Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål.

§ 2. Saklig virkeområde

Forskriften gjelder for:
  1. håndtering av medisinsk utstyr
  2. sammenstilt medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr og tilbehør blir heretter betegnet som medisinsk utstyr

§ 3. Personelt virkeområde

Forskriften gjelder:
  1. helse- og omsorgstjenestens håndtering av alt medisinsk utstyr,
  2. enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr,
  3. dyrehelsetjenestens håndtering av elektromedisinsk utstyr, og elektrisk utstyr ment til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål,
  4. enhver virksomhet som stiller elektromedisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner,
  5. for helse- og omsorgstjenesten som stiller medisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner, og
  6. uten hensyn til hvordan det medisinske utstyret er skaffet til veie.

§ 4. Definisjoner

I forskriften menes med:
  1. medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) artikkel 2 nr. 1.
  2. elektromedisinsk utstyr: ethvert medisinsk utstyr, inkludert systemløsninger, som er avhengig av en elektrisk energikilde for å fungere.
  3. in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) artikkel 2 nr. 2.
  4. tilbehør: gjenstand som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 2 nr. 2 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 2 nr. 4.
  5. egentilvirket medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nr. 5.
  6. sammenstilt medisinsk utstyr:
    1. enhver kombinasjon av to eller flere medisinske utstyr,
    2. medisinsk utstyr som kombineres med annet utstyr som opprinnelig ikke er ment brukt som medisinsk utstyr, eller
    3. medisinsk utstyr som av praktiske årsaker plasseres sammen i stativ eller kabinett (rack), på trillebord og lignende.

§ 6. Utstyr til bruk i dyrehelsetjenesten

For elektromedisinsk utstyr og elektrisk utstyr til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål gjelder § 7 til § 17.

§ 7. Anskaffelse

§ 8. Opplæring av brukere

Virksomheten skal sørge for at brukere av medisinsk utstyr får opplæring slik at de til enhver tid har de nødvendige ferdigheter og kunnskaper om korrekt og sikker bruk, herunder informasjon om farer knyttet til bruk av utstyret og relevante forholdsregler.
Slik opplæring skal blant annet gjennomføres ved nyanskaffelse, nyansettelse, bruk av vikar og som vedlikehold av den opplæring som allerede er gitt. Opplæringen skal være systematisk og dokumentert.

§ 9. Plassering og tilkobling

Medisinsk utstyr skal være installert og tilkoblet slik at det fungerer som forutsatt og kan brukes og betjenes uten fare.
Elektromedisinsk utstyr som brukes med bevegelig nettledning og plugg, skal tilkobles fast montert stikkontakt når det brukes ved operasjoner, undersøkelser, behandlinger, overvåking eller lignende.

§ 10. Bruk

Medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger.
Bruk av elektromedisinsk utstyr i dyrehelsetjenesten kan fravike fra utstyrets vedlagte anvisninger dersom dette er nødvendig.

§ 11. Vedlikehold, endringer og reparasjoner

Vedlikehold av medisinsk utstyr skal være planlagt, systematisert og basert på utstyrets anvisninger og en vurdering av risiko, slik at utstyret til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare.
Utført vedlikehold, endringer og reparasjoner av medisinsk utstyr skal dokumenteres.

§ 12. Oppbevaring og lagring

Medisinsk utstyr skal oppbevares og lagres i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger.

§ 13. Krav til sammenstilling av medisinsk utstyr

Sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 nummer 2 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nummer 2.
Sammenstillingen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder.
Sammenstilt medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.

§ 14. Dokumentasjon om sammenstilt medisinsk utstyr

Virksomhet som sammenstiller medisinsk utstyr skal fremlegge for tilsynsmyndigheten en oversikt over slikt utstyr, herunder teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 nr. 2 og forordning (EU) 2017/746 (MDR) artikkel 5 nr. 2 er oppfylt.

§ 15. Håndtering av egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr

Håndtering av egentilvirket in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som produseres og brukes innenfor samme helseinstitusjon, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nr. 5 skal oppfylle kravene i § 8 til § 12 og § 16 og § 17. Tilsvarende krav gjelder for sammenstilt medisinsk utstyr.

§ 16. Meldeplikt

Virksomheten plikter uten unødig opphold å gi melding til Direktoratet for medisinske produkter om hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr og som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand.
Melding gis etter fastsatt retningslinje fra Direktoratet for medisinske produkter.
Aktuelt medisinsk utstyr skal ikke kastes og identiteten til det medisinske utstyret skal kunne spores.

§ 17. Tilgang og kassasjon

Virksomheten skal sørge for at medisinsk utstyr som kan være til fare, er sikret mot uberettiget bruk.
Kassert medisinsk utstyr skal ufarliggjøres.

§ 18. Tilsynsmyndigheter

Statens helsetilsyn og Statsforvalteren fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens håndtering av alt medisinsk utstyr ved ytelse av helse- og omsorgstjenester, etter lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven), lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven), lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) og lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten (tannhelsetjenesteloven).

§ 19. Reaksjonsmidler

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap kan fatte vedtak etter lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr.

§ 21. Ikrafttredelse

Tekst: Lovdata (offentleg eigedom, jf. åndsverkloven § 14), gjengitt uendret per siste tilgjengelige versjon. Rettsregels lovkommentarer er tydelig merket og er våre egne.