§ 34 d. Godkjenning av nye tobakks- og nikotinprodukter

Paragrafen krever forhåndsgodkjenning av nye tobakks- og nikotinprodukter. Uten godkjenning fra direktoratet er det forbudt å føre produktet inn i Norge, selge det eller overlate det til andre. Forbudet treffer altså både import, salg og annen overlating.

Hva som er «nytt», følger av andre ledd. Et produkt er nytt hvis det kom på markedet etter 19. mai 2014 og ikke hører til en av de eldre, kjente kategoriene. Blant de kjente kategoriene er sigaretter, sigarer og snus.

Helsedirektoratet skal avgjøre en søknad innen seks måneder. Går fristen ut uten svar, er produktet likevel ikke godkjent. Fristen gir altså ikke søkeren rett til å begynne å selge; forbudet gjelder til det foreligger en godkjenning.

Fjerde ledd lar departementet regulere i forskrift hva søkeren må dokumentere, hvilke undersøkelser som kan kreves, hvilke vilkår som gjelder og hva godkjenningen koster, og hvilke rapporteringsplikter som følger med.

Kapittel 7A samler regler om elektroniske sigaretter, urtebaserte røykeprodukter og nye tobakksprodukter. Nabo-paragrafene har titler om registrering, kvalitet og sikkerhet (§ 34a), skadelige og uønskede virkninger (§ 34b) og markedsovervåking (§ 34c). Fem andre paragrafer viser til denne med titlene Internkontroll (§ 5), Tilsynsansvar (§ 35), Salgsforbud (§ 36b), Tilbakekall av registrering, godkjenning og omsetningsforbud (§ 37) og Utlevering av opplysninger (§ 40a).

Eksempel: Et nikotinprodukt kom på markedet etter datoen i andre ledd og hører ikke til noen av de kjente kategoriene. Uten godkjenning fra direktoratet kan det ikke selges i Norge, selv om søknaden har ligget der i mer enn seks måneder.