§ 29 e. Dispensasjon fra taushetsplikt til forskning og statistikk

Helsepersonelloven·LOV-1999-07-02-64

Kort oppsummert

Departementet kan etter søknad tillate deling av opplysninger fra journaler til forskning, statistikk og lignende, selv uten samtykke.
Flere vilkår må være oppfylt samtidig, blant annet at samtykke er vanskelig å innhente og at sikkerheten er ivaretatt.
Opplysningene skal normalt gis uten navn og fødselsnummer, og bare det som er nødvendig for formålet.
Forskningsprosjekter krever i tillegg forhåndsgodkjenning fra regional forskningsetisk komité.

Lovteksten ordrett

§ 29 e. Dispensasjon fra taushetsplikt

Departementet kan etter søknad bestemme at opplysninger fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre skal tilgjengeliggjøres uten hinder av taushetsplikt, når:

opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål knyttet til statistikk, helseanalyser, forskning, utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester
det er umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av de registrerte
mottakeren har gjort rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten
behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet.

Det skal ikke tilgjengeliggjøres flere opplysninger enn det som er nødvendig for formålet. Opplysningene skal tilgjengeliggjøres uten navn, fødselsnummer eller andre direkte personentydige kjennetegn med mindre slike opplysninger av særlige grunner er nødvendige.

Departementet kan sette som vilkår for tilgjengeliggjøring at mottakeren setter i verk særlige tiltak for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser.

Opplysningene kan bare tilgjengeliggjøres dersom det er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn. For tilgjengeliggjøring til medisinsk og helsefaglig forskning skal mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 9. Dersom tilgjengeliggjøring av opplysninger kan true samfunnets evne til å verne grunnleggende verdier og funksjoner og sette liv og helse i fare, skal opplysningene ikke gjøres tilgjengelige.

Myndigheten etter første ledd kan delegeres til underordnet forvaltningsorgan eller legges til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Departementet kan gi forskrift om bruk av taushetsbelagte opplysninger i forskning og om helsepersonells adgang til tilgjengeliggjøring og bruk av taushetsbelagte opplysninger til formål som ikke gjelder helsehjelp, og som pasienten samtykker til.

Kilde: Lovdata — Helsepersonelloven § 29 e

Hva betyr dette?

Paragrafen gir departementet myndighet til, etter søknad, å bestemme at opplysninger fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre kan gjøres tilgjengelige uten hinder av taushetsplikten. Første ledd stiller opp flere kumulative vilkår: opplysningene må skulle brukes til et konkret angitt formål innenfor statistikk, helseanalyser, forskning, utvikling av beslutningsstøtteverktøy, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap, det må være umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av de registrerte, mottakeren må ha gjort rede for hvordan informasjonssikkerheten skal ivaretas, og behandlingen av opplysningene må være av vesentlig samfunnsinteresse. Andre ledd begrenser omfanget: det skal ikke gis flere opplysninger enn nødvendig, og de skal som hovedregel gis uten navn, fødselsnummer eller andre direkte personentydige kjennetegn. Fjerde ledd krever i tillegg at deling skal være ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn, og for forskningsformål må mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

I praksis benyttes denne dispensasjonsadgangen typisk til store forsknings- eller kvalitetsregisterprosjekter, der det ville vært praktisk umulig å innhente individuelt samtykke fra hver enkelt pasient, men der resultatene likevel er av stor betydning for samfunnet, for eksempel for å kartlegge sykdomsforløp eller behandlingseffekt på befolkningsnivå. De strenge vilkårene, kombinert med kravet om forhåndsgodkjenning fra forskningsetisk komité for forskningsformål, gjør at ordningen fungerer som en sikkerhetsventil forbeholdt tilfeller der den ordinære samtykkebaserte delingen ikke strekker til, samtidig som pasientenes personvern beskyttes gjennom kravet om avidentifisering.

Myndigheten etter første ledd kan delegeres til et underordnet forvaltningsorgan eller legges til den regionale forskningsetiske komiteen. Bestemmelsen henger tett sammen med § 29 f, som gir departementet adgang til å tillate deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse på nøyaktig de samme vilkårene som følger av § 29 e. Sammen med § 29 a om ledelse, § 29 b om sakkyndigoppdrag, § 29 c om arbeidsgiver og § 29 d om utlendingsmyndigheter utgjør § 29 e en av de mer spesialiserte unntaksreglene i kapittel 5.

Relaterte paragrafer

Alle §§ i helsepersonelloven →