§ 2-13. Tilbakekall av apotekkonsesjon
- Konsesjonen kan kalles tilbake når kravene i § 2-2 og § 2-3 ikke lenger er oppfylt.
- Andre grunner er mislighold av vilkår, brudd på rapporteringsplikt, dårlig medvirkning under tilsyn og stenging.
- Tilbakekallet kan avgrenses til medisinutsalg eller tilvirkning.
- Ved rettskraftig dom om tap av eierrett skal konsesjonen tilbakekalles.
§ 2-13. Tilbakekall og endring av apotekkonsesjon
- ved mislighold av vilkår som er satt etter § 2-8
- ved mislighold av innrapporteringsplikter som tilligger apotekkonsesjonæren ifølge lov, forskrift eller vedtak
- ved mangelfull medvirkning under tilsyn, jf. § 8-2
- ved stenging av apoteket etter § 8-5 eller ved annet driftsopphør som eieren svarer for
- ved avkall på driftskonsesjonen, hvis avkallet er begrunnet i uforsvarlige rammevilkår for driften
- ved mangelfull oppfyllelse i apoteket av krav til kvalitet og sikkerhet som følger av lov, forskrift eller vedtak eller av god apotek- eller tilvirkningspraksis.
Paragrafen sier når departementet kan trekke en apotekkonsesjon tilbake. Utgangspunktet er at søkeren ikke lenger oppfyller kravene som ga rett til konsesjon, altså § 2-2 sett sammen med utelukkelsene i § 2-3. Loven nevner flere andre grunner. Konsesjonæren kan miste konsesjonen ved å bryte vilkår satt etter § 2-8, ved å unnlate å levere pålagte rapporter, eller ved å bidra for dårlig under tilsyn. Andre grunner er at apoteket er stengt etter § 8-5, at det er gitt avkall på driftskonsesjonen med begrunnelse i uforsvarlige rammevilkår, og at apoteket ikke holder kravene til kvalitet og sikkerhet.
Tilbakekallet kan avgrenses. Gjelder problemet bare et tilknyttet medisinutsalg eller apotekets egen produksjon av legemidler (tilvirkning), kan departementet nøye seg med å trekke tilbake den delen av konsesjonen. Det er en mildere reaksjon enn å ta hele konsesjonen. Loven har også en regel om egnethet. Konsesjonen kan trekkes tilbake hvis det er grunn til å tro at eieren ikke egner seg til å eie eller styre et apotek. Har en rettskraftig dom fratatt konsesjonæren retten til å eie apotek, skal konsesjonen kalles tilbake. Da er det ikke rom for skjønn.
Tilbakekallsreglene henger sammen med tilsynsreglene. Etter § 8-2 må den som er under tilsyn gi tilsynet uhindret tilgang til apoteket og nødvendig dokumentasjon, og tilsynet kan ta ut legemidler til kontroll uten vederlag. Svikter konsesjonæren her, er det en grunn til tilbakekall. § 8-5 lar tilsynsmyndigheten stenge apotek og medisinutsalg som mangler nødvendig tillatelse, eller som kan true helse og sikkerhet, og en slik stenging er selv en tilbakekallsgrunn. Vilkårene etter § 2-8 kan for eksempel gjelde samarbeid med den lokale helse- og omsorgstjenesten. § 2-2 og § 2-3 avgjør hvem som får konsesjon fra starten, og § 2-3 viser tilbake hit: hvis en søker tidligere har mistet konsesjon ved tilbakekall, må departementet finne det ubetenkelig å gi ny.
Eksempel: En konsesjonær bryter et vilkår om åpningstider som ble satt etter § 2-8. Departementet kan da kalle konsesjonen tilbake. Gjelder bruddet bare medisinutsalget som hører til konsesjonen, kan tilbakekallet avgrenses til utsalget.