Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler

FOR-1993-12-21-1219 · Helse- og omsorgsdepartementet · I kraft 1994-01-01 · Sist endret i kraft 2025-01-01
⚖️ Fastsatt med hjemmel i: legemiddelloven, helseberedskapsloven

Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler

Kap. I. Definisjoner og virkeområde

§ 1. Definisjoner

Med grossistvirksomhet med legemidler menes alle aktiviteter som omfatter innkjøp, oppbevaring, utlevering og utførsel av legemidler, med unntak for utlevering til allmenheten og vanlig apotekvirksomhet.
Med grossist forstås innehaver av grossisttillatelse eller av annen tillatelse som gir rett til å utøve grossistvirksomhet med legemidler.
Med legemiddelformidling menes enhver form for virksomhet knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engros- og detaljomsetning, som ikke innebærer fysisk håndtering og som består i å forhandle uavhengig på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.
Med legemiddelformidler (broker) menes virksomhet eller person som driver med formidling av legemidler.

§ 1a. Virkeområde

Forskriften kap. I til IV og VI a og VII gjelder bare for legemidler til mennesker. Forskriften kapittel V og VI gjelder også for legemidler til dyr.

Kap. II. Tillatelse til grossistvirksomhet

§ 2. Grossisttillatelse

Grossistvirksomhet må ikke skje uten tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter. Tillatelse kreves for hvert enkelt sted grossisten skal drive sin virksomhet. Tillatelse forutsetter at grossisten oppfyller kravene i denne forskrift.
Søknad om tillatelse etter første ledd skal avgjøres innen 90 dager regnet fra den dag søknaden ble mottatt. Dersom Direktoratet for medisinske produkter må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, suspenderes tidsfristen inntil opplysninger er mottatt.
Grossisttillatelse kan gis tidsbegrenset og på bestemte vilkår, herunder begrenset til eksportvirksomhet, jf. § 2a.
Grossister som omsetter radiofarmaka må også ha tillatelse fra Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet.

§ 2a. Utførsel av legemidler

Direktoratet for medisinske produkter kan på særskilte vilkår gi personer eller virksomheter rett til utførsel av legemidler.
Privatpersoner kan til personlig bruk utføre en rimelig mengde legemidler innenfor EØS-området, så sant legemidlene er lovlig ervervet.
Tilvirkere av legemidler kan utføre de legemidler som omfattes av tilvirkertillatelsen.
Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette nærmere retningslinjer for utførsel av legemidler.

§ 2b. Tilbakekall av grossisttillatelse

Direktoratet for medisinske produkter skal tilbakekalle grossisttillatelsen midlertidig eller endelig hvis forutsetninger for tillatelsen ikke lenger er til stede:
  1. ved vesentlige brudd på de krav som stilles i § 7 om lokaler og nødvendig utstyr
  2. ved vesentlig brudd på de krav som stilles i § 6 om virksomhetens personale
  3. ved mangelfull medvirkning ved tilsyn, jf. § 17a
  4. ved innkjøp av legemidler i strid med § 12
  5. ved salg av legemidler i strid med § 13
  6. ved mangelfull oppfyllelse av de krav som stilles i § 9.

§ 3. Tillatelse i medhold av tilvirkertillatelse utstedt av EØS-stat

Firmaer med tilvirkertillatelse for legemidler i et land innenfor EØS-området, kan også utøve grossistvirksomhet med de preparater som omfattes av tilvirkertillatelsen. Ved utøvelse av slik grossistvirksomhet gis melding til Direktoratet for medisinske produkter.
For øvrig skal utøvelsen av grossistvirksomheten skje i samsvar med denne forskrift.

§ 3a. Nasjonale krav til grossistvirksomhet i medhold av EØS-tillatelse

Innehaver av tillatelse utstedt av annet land i EØS-området som gir rett til utøvelse av grossistvirksomhet i Norge, kan ikke pålegges strengere leveringskrav eller mer omfattende krav til offentlig tjenesteyting enn det som innehavere av grossisttillatelse utstedt i medhold av § 2 er pålagt. Slike krav må under enhver omstendighet være begrunnet ut fra hensynet til folkehelsen og må være avpasset det formål vilkåret skal fremme.

Kap. III. Krav til grossistvirksomhet

§ 4.

Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra dette kravet.
Grossister som leverer til apotek, kan pålegges en forsyningsplikt for leveranser utenom normal åpningstid.
Overfor utsalgssted som omsetter legemidler etter forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjelder ikke kravet i første ledd. Grossisten bestemmer selv hvilke utsalgssteder utenom apotek denne ønsker å handle med. Leveringstid skal i slike tilfelle avtales mellom grossist og utsalgssted.
Grossist som omsetter legemidler til en virksomhet som ikke er apotek og som driver detaljsalg av reseptfrie legemidler, må levere de legemidler som denne virksomheten etterspør dersom disse inngår i minimumsutvalget som nevn i forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 9.

§ 5.

Legemiddelgrossister som distribuerer legemidler til apotek, plikter å beredskapssikre et ekstra lager av legemidler i Norge. Legemidlene omfattet av beredskapsplikten fremgår av vedlegg til denne forskriften.
Direktoratet for medisinske produkter kan gi dispensasjon fra krav som følger av denne bestemmelsen.
Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med legemiddelgrossisters oppfyllelse av bestemmelsen.

§ 5a.

Legemiddelgrossist omfattet av beredskapsplikten skal rapportere til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter nærmere retningslinjer for rapportering.
Beredskapslageret beregnes av legemiddelgrossistens totale lagerbeholdning av legemidler i vedlegg til denne forskriften med fratrekk for salgslager beregnet til 20 dagers ordinær omsetning.
Legemiddelgrossist som distribuerer legemidler til apotek i Norge, skal kompenseres for beredskapsplikt etter § 5 basert på faktisk lagerbeholdning.
Det gis kompensasjon for kapitalkostnad beregnet av maksimal AIP av beredskapslageret minus 10 prosent etter sats fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet. Sats for kompensasjon for kapitalkostnad er NIBOR + 2 % per siste dag i inneværende måned.
Det gis kompensasjon for håndtering og lagring etter sats fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet. Sats for håndtering og lagring er 4 kroner per pakning.
Det gis økt sats pr. pakning av kjølevarer, A-preparater og B-preparater. Økt sats er 8 kroner per pakning.
Det gis kompensasjon for nødvendige kostnader til ukurans på inntil 10 %.
Kompensasjon utbetales månedlig basert på rapportert lagerbeholdning fra legemiddelgrossist.
Direktoratet for medisinske produkter forvalter kompensasjonsordningen.

§ 6.

Grossister skal i sin virksomhet ha ansatt en person som har cand.pharm. eksamen eller tilsvarende utdanning som ansvarlig for den farmasøytisk-faglige del av virksomheten. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra dette krav.
Ansvarsforholdene i bedriften skal klart framgå av organisasjonskart og stillingsinstrukser.
Forøvrig skal virksomheten ha tilstrekkelig stort og kvalifisert personale i forhold til arten og omfanget av den virksomheten som drives.

§ 7.

Virksomheten skal ha til disposisjon tilstrekkelig store og velegnede lokaler, samt nødvendig utstyr, slik at legemidlene kan lagres og håndteres på en sikker og faglig forsvarlig måte. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for dette.

§ 8.

Grossister skal sørge for sikker transport av legemidlene, slik at legemidlene ikke ødelegges, kommer på avveie eller forårsaker skader.

§ 9.

Virksomheten skal foregå etter sikre og dokumenterbare arbeidsrutiner som er i overensstemmelse med retningslinjer for god distribusjonspraksis (GDP) utgitt av EU-Kommisjonen.
Alle varepartier skal kunne etterspores og tilbakekalles av grossisten dersom tilbakekalling fra markedet skulle være nødvendig ut fra konstaterte feil, eller ved mistanke om feil, på varepartiene.
Vareflyten inn og ut av virksomheten skal dokumenteres for alle inn- og utgående transaksjoner av legemidler, og minst inneholde dato, legemidlets navn, mottatt eller utlevert mengde og leverandørens eller mottakerens navn og adresse. Dokumentasjon av transaksjoner skal for legemidler med krav til sikkerhetsanordninger, som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29, i tillegg inneholde varepartiets nummer (batchnummer). Dokumentasjonen må oppbevares på en måte som gjør den tilgjengelig for tilsynsmyndighetene i minst 5 år.
Virksomheten skal ha et kvalitetssystem som beskriver ansvarsområder, arbeidsrutiner og risikohåndteringskrav i virksomheten. Grossisten skal kontrollere at legemidlene som mottas ikke er forfalsket, ved å gjennomføre kontroll av legemidlets ytre emballasje, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29 fjerde ledd. Dette gjelder ikke ved salg av legemidler til tredjeland, eller ved mottak av legemidler fra tredjeland når legemidlet skal distribueres direkte til tredjeland og legemidlet ikke skal plasseres på markedet i EU/EØS-området.
Før utlevering av legemidler til profesjonell sluttbruker jf. legemiddelloven § 15 tredje og fjerde ledd, skal grossist foreta kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger. Denne bestemmelsen gjelder ikke ved utlevering til sykehus, jf. grossistforskriften § 13 punkt 7.
Grossist skal foreta kontroll og utmelding av legemidler som omfattes av forordning (EU) 2016/161 artikkel 23 bokstav f).
Dersom innehaver av grossisttillatelsen får mistanke om eller kjennskap til forfalskede legemidler, skal Direktoratet for medisinske produkter straks underrettes.
Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer vedrørende disse bestemmelser. Retningslinjene kan inneholde bestemmelser om plikt til mottak av varer som returneres fra apotek og andre, på grunn av overskredet holdbarhetstid eller av andre grunner.

§ 9a. Salgsdokument

Ved all utlevering av legemidler skal grossisten vedlegge et salgsdokument som minst angir dato, legemidlets navn og legemiddelform, levert mengde og leverandørens og mottakerens navn og adresse. I tillegg skal transaksjonsdokumentasjonen for legemidler som skal ha sikkerhetsanordninger som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29 fjerde ledd inneholde varepartiets nummer (batchnummer).

§ 11. Salg til ikke-medisinsk bruk

Grossister plikter å ivareta salg av legemidler til teknisk, vitenskapelig og annen ikke-medisinsk bruk.

Kap. IV. Innkjøp og salg av legemidler

§ 12.

Grossister kan bare kjøpe legemidler fra produsenter med tilvirkertillatelse eller fra godkjente grossister eller importører. Grossisten skal påse at produsenten, grossisten eller importøren har nødvendig tillatelse. Grossisten skal påse at den som legemidlene kjøpes fra overholder kravene i § 9 første ledd. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra denne bestemmelse.

§ 13.

Grossister kan bare selge legemidler til:
  1. Apotek.
  2. Tilvirkere med tillatelse etter § 12 i lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven).
  4. Sykehjem som inngår i den kommunale helse- og omsorgstjenesten.
  5. Offentlige og offentlig godkjente laboratorier og vitenskapelige institusjoner og andre lignende institusjoner eller bedrifter, etter Direktoratet for medisinske produkters nærmere bestemmelse.
  6. Andre godkjente grossister.
  7. Sykehus, for de varegrupper som er fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter etter retningslinjer fra Helsedepartementet.
  8. Andre helseinstitusjoner enn kommunale sykehjem for de varegrupper som er fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter etter retningslinjer fra Helsedepartementet.
  9. Sluttbruker av legemiddelet, for de varegrupper som er fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.
  10. Kjøpmenn som i medhold av lov om legemidler § 16 har tillatelse til å selge legemidler.
Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra denne bestemmelse.

§ 14. Krav til grossist som driver direkte salg av legemidler til sykehjem i den kommunale helse- og omsorgstjenesten

Grossist kan ikke selge legemidler direkte til sykehjem dersom grossisten har eller burde ha grunn til å tro at sykehjemmet ikke tilfredsstiller fastsatte krav til internkontroll og lagring av legemidler.
Ved salg av legemidler til sykehjem kan grossist ikke kreve en pris for legemidlene som overstiger apotekenes maksimale utsalgspris slik denne beregnes etter kapittel 12 i forskrift av 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler.
Grossister som driver direkte salg av legemidler til sykehjem i den kommunale helse- og omsorgstjenesten må kunne:
  1. dokumentere hvordan plikten til å gi informasjon og veiledning om solgte legemidler ivaretas,
  2. dokumentere leveringsevne for alle legemidler som omfattes av leveringsavtale med kommunen, og
  3. dokumentere hvilken leveringstid som er avtalt med kommunen for hver enkelt legemiddelgruppe.

§ 15.

Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, restriksjoner i salg og utlevering av legemidler.
Legemidler underlagt restriksjoner etter første ledd oppføres på liste fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.
Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Direktoratet for medisinske produkters sin nettside.
Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal legemidlet fjernes fra listen i andre ledd.

§ 16.

Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge grossister restriksjoner i parallelleksport av legemidler.
Legemidler underlagt restriksjoner i parallelleksport etter første ledd oppføres på liste fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.
Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Direktoratet for medisinske produkters sin nettside.
Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal legemidlet fjernes fra listen i andre ledd.

Kap. V. Legemiddelstatistikk basert på grossisters omsetning av legemidler

§ 18. Virkeområde og formål

Forskriftene i dette kapittel gjelder innlevering og behandling av opplysninger om omsetning av legemidler, inkludert vaksiner og medisinfôr, fra virksomheter som utøver engrosomsetning med legemidler. Formålet med bestemmelsene er å kartlegge legemiddelomsetningen i landet over tid slik at man får en oversikt over det totale legemiddelsalget til bruk for forskning på legemiddelområdet og for helsemyndighetenes overordnede planlegging og styring av legemiddelforsyningen.

§ 19. Meldepliktig omsetning

Virksomhet som nevnt i § 18 skal levere opplysninger om meldepliktig omsetning til Folkehelseinstituttet.
Med meldepliktig omsetning menes alt salg av legemidler, med unntak av:
  1. Naturlegemidler
  2. Radiofarmaka
  3. Homeopatiske og antroposofiske legemidler
  4. Medisinske gasser
  5. Råvarer (farmasøytisk aktive substanser).
Råvarer som benyttes i fiskeoppdrett er likevel meldepliktig omsetning.

§ 20. Opplysninger om meldepliktig omsetning

Opplysninger om meldepliktig omsetning fra virksomhet som nevnt i § 18 skal samles i den orden og med den verdiangivelse som angis i følgende tabell:
Felt nr.BeskrivelsePosisjon i tallrekkenVerdiangivelse
01Rapporteringsperiode, måned1-201-12
02Rapporteringsperiode, år3-62001-9999
03Grossistkonsesjonsnummer7-107001-7999
04Kundenummer (grossistens nummer)11-14Numerisk/alfanumerisk
05Kundekategori kode (grossistens kode)15-1601-99 eller 00
06Apotekkonsesjonsnummer17-201001-6999 eller 0000
07Kommunenummer tilhørende kundenummer/apotekkonsesjonsnummer21-240101-2099
08Varenummer25-30000001-999999
09Antall pakninger omsatt, med fratrekk av varer i retur31-370000001-9999999
10Fakturert beløp, med fratrekk av varer i retur38-470000001,00-9999999,99
11Beregnet netto AIP pr. pakning48-5500001,00-99999,99
12Beregnet netto GIP pr. pakning56-6300001,00-99999,99
Opplysninger om legemidler benyttet til oppdrettsfisk, inklusive medisinert fiskefôr og råvarer, skal samles i den orden og med den verdiangivelse som angis i følgende tabell:
Felt nr.BeskrivelsePosisjon i tallrekkenVerdiangivelse
01Rapporteringsperiode, år1-42002-9999
02Grossist konsesjonsnummer5-87001-7999
03Kundenummer (grossistens nummer)9-12Numerisk/alfanumerisk
05Apotek konsesjonsnummer13-161001-6999
04Kommunenummer tilhørende kundenummer/apotekkonsesjonsnummer17-200101-2099
06Produktnavn/varenavn21-52Alfanumerisk
07Pakningsstørrelse53-72Alfanumerisk
08Navn på virkestoff73-92Alfanumerisk
09Mengde virkestoff pr. pakningsstørrelse93-98000001-999999
10Enhet mengdeangivelse virkestoff99-100Mg, gr, kg
11Antall pakninger omsatt, med fratrekk av varer i retur101-1070000001-9999999
12Fakturert beløp, med fratrekk av varer i retur108-11800000000,00-99999999,99

§ 21. Opplysninger om kunder

Samtidig med innlevering av opplysningene i § 20 skal virksomheten levere et kunderegister med oversikt over alle kundenummer.
Opplysninger om kunder skal samles i den orden og med den verdiangivelse som angis i følgende tabell:
Felt nr.BeskrivelsePosisjon i tallrekkenVerdiangivelse
01Rapporteringsperiode, måned1-201-12
02Rapporteringsperiode, år3-62002-9999
03Grossist konsesjonsnummer7-107001-7999
04Kundenummer (grossistens nummer)11-14Numerisk/alfanumerisk
05Apotek konsesjonsnummer15-181001-6999
06Kommunenummer tilhørende kundenummer/apotekkonsesjonsnummer19-220101-2099
07Kundenavn (grossistens tekst)23-52Alfanumerisk
08Poststed53-72Alfanumerisk
09Postnummer73-77Numerisk
10Kundekategori kode (grossistens kode)78-79Numerisk
11Kundekategori type (grossistens tekst)80-99Alfanumerisk

§ 22. Innlevering av opplysninger

Opplysningene som nevnt i § 20 og § 21 skal leveres i en elektronisk fil.
Elektronisk fil med opplysninger om meldepliktig omsetning skal inneholde opplysninger om filens totalt antall registrerte linjer og akkumulert fakturert beløp for alle linjer.
Folkehelseinstituttet kan gi nærmere bestemmelser om filens format og andre forhold av betydning for registrering av opplysningene.

§ 23. Rapporteringsperiode

Grossister som leverer til apotek, skal gi opplysninger som nevnt i § 20 første ledd og § 21 for hver måned. Opplysningene skal sendes innen femte arbeidsdag etter utløpet av måneden. Opplysninger som nevnt i § 20 annet ledd skal likevel bare gis for hvert år. Opplysningene skal sendes innen 15. januar året etter rapporteringsperiodens utløp.

Kap. VI. Legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift

§ 26. Virkeområde og avgiftssats

Forskriften i dette kapittel gjelder beregning og innkreving av legemiddeldetaljistavgift forutsatt at det ikke i Stortingets budsjettvedtak for det enkelte år er truffet annen bestemmelse. Avgiften skal dekke tilskudd til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler samt myndighetenes utgifter til forvaltning av apotek. Sats for avgiften er 0,25 %.
Det kalenderåret som Stortingets vedtak gjelder, kalles avgiftsåret.

§ 27. Avgiftsplikt

Avgiftspliktig er:
  1. grossister og andre som driver engrosomsetning av legemidler i Norge etter tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter eller annen legemiddelmyndighet innen EØS-området, og
  2. apotek som kjøper legemidler fra utenlandsk grossist.

§ 27a. Plikt til å betale LUA-avgift

Plikt til å betale LUA-avgift har grossister som selger legemidler til utsalgssteder som omsetter legemidler i henhold til forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. LUA-avgiften innberettes og innbetales til Direktoratet for medisinske produkter samtidig med legemiddeldetaljistavgiften jf. § 33.

§ 28. Avgiftspliktig omsetning

Avgiftspliktig omsetning er:
  1. grossistens netto legemiddelsalg til apotek og andre som selger legemidler til allmennheten samt sluttbrukere av legemidler i avgiftsåret, avrundet nedover til nærmeste 100 kr, og
  2. apotekets netto legemiddelkjøp fra utenlandsk grossist, med fradrag for kjøp av varer som nevnt i annet ledd bokstavene c og d.
Med netto legemiddelsalg menes alt kontant- og kredittsalg av legemidler til kjøpere som nevnt i første ledd med fradrag av:
  1. merverdiavgift,
  2. rabatt som gis til kjøper, likevel slik at det ved salg til apotek bare kan kreves fradrag for rabatt som går direkte til apoteket,
  3. salg av legemidler produsert av apotek eller i virksomhet på oppdrag fra apotek, og
  4. salg av råvarer til bruk i produksjon av legemidler beregnet for videresalg.

§ 28a. Avgiftspliktig omsetning (legemidler utenom apotek)

Avgiftspliktig omsetning er grossistens netto salg med fradrag av merverdiavgift og rabatter til utsalgssteder utenom apotek av legemidler som forutsetter særskilt tillatelse gitt i medhold av forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 3.

§ 29. Skjønnsmessig fastsettelse

Den avgiftspliktige omsetning kan fastsettes ved skjønn når:
  1. innberetning som nevnt i § 33 ikke er innkommet i rett tid og i foreskrevet form, eller
  2. mottatt innberetning er uriktig, ufullstendig eller bygger på regnskap som ikke er ført i samsvar med gjeldende lov og forskrift.
Ny beregning av avgift kan foretas inntil tre år etter utløpet av vedkommende avgiftsår.

§ 31. Innkreving av avgifter

Den avgiftspliktige skal kreve legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift i henhold til § 30 dekket fra virksomheter som detaljomsetter legemidlet, samt andre sluttbrukere.
Grunnlaget for krav etter første ledd skal være netto legemiddelomsetning til den enkelte kunde og den av departementet fastsatte avgiftssats jf. § 30.
Den avgiftspliktige skal føre legemiddeldetaljistavgiften og LUA-avgiften på særskilte konti.

§ 33. Innberetning og innbetaling til Direktoratet for medisinske produkter mv.

Legemiddeldetaljistavgiften skal innberettes av den avgiftspliktige senest en måned etter avsluttet termin. Hver termin omfatter 2 kalendermåneder. 1. termin januar og februar, 2. termin mars og april, 3. termin mai og juni, 4. termin juli og august, 5. termin september og oktober og 6. termin november og desember. Legemiddeldetaljistavgiften innbetales i henhold til faktura mottatt fra Direktoratet for medisinske produkter.
Direktoratet for medisinske produkter kan etter søknad gi tillatelse til at avgiftspliktige med liten omsetning kan innberette og innbetale legemiddeldetaljistavgift én eller flere ganger i året.
Den avgiftspliktige skal benytte særskilt skjema til innberetningen. Til avgiftspliktige som starter opp sin virksomhet i løpet av avgiftsåret, skal Direktoratet for medisinske produkter sende det nødvendige antall skjema for gjenværende del av avgiftsåret.
Den avgiftspliktige skal dokumentere innberetningen etter nærmere anvisninger fra Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan kreve utlevert spesifikasjoner, underlagsmateriale og attestasjoner som anses nødvendig for kontroll av oppgavene. Direktoratet for medisinske produkter kan også gjennomføre kontroll av underlagsmaterialet hos den avgiftspliktige. Den avgiftspliktige skal medvirke til at Direktoratet for medisinske produkter kan gjennomføre nødvendig kontroll.
Bestemmelsen gjelder også innberetning og innbetaling av LUA-avgift etter dette kapittelet så langt den passer. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om innberetning og innbetaling av LUA-avgiften.

Kap. VI a. Formidling av legemidler

§ 33a. Legemiddelformidling

Legemiddelformidlere som har adresse i Norge må være registrert i et offentlig tilgjengelig register hos Direktoratet for medisinske produkter for å kunne formidle legemidler innenfor EU/EØS-området. Registrering kan bare gjøres for formidlere som har fast adresse i Norge.
Søknad om registrering skal inneholde opplysninger om navn, firmanavn og fast adresse.
Formidleren plikter uten unødig forsinkelse å informere Direktoratet for medisinske produkter om enhver endring av betydning for registreringen,
Formidleren skal påse at legemidlene som formidles har markedsføringstillatelse innen EU/EØS-området.
Kravene i § 9 første, annet, tredje, fjerde og femte ledd gjelder for formidlere av legemidler.
Registreringen etter første ledd kan slettes dersom kravene i denne forskriften ikke overholdes.
Kravene i denne bestemmelsen gjelder ikke for formidling av virksomt stoff.

Kap. VII. Forskjellige bestemmelser

§ 34. Tilsyn

Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med grossister og legemiddelformidlere og kan i den forbindelse kreve fremlagt de oppgaver og opplysninger som anses nødvendig for tilsynet. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for tilsynet og for de opplysninger som kan kreves framlagt.

§ 35. Attest for god distribusjonspraksis

Direktoratet for medisinske produkter utsteder attest for god distribusjonspraksis til grossist som oppfyller kravene til god distribusjonspraksis som fremgår av EU-kommisjonens retningslinjer for god distribusjonspraksis. Attesten skal utstedes senest 90 dager etter avsluttet tilsyn.
Direktoratet for medisinske produkter skal legge resultatet etter utført tilsyn inn i en offentlig tilgjengelig database underlagt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

Kap. VIII. Ikrafttredelse

Vedlegg: Liste over legemidler omfattet av beredskapsplikt jf. § 5

ATCVirkestoffFormuleringAntall måneder beredskap
A10AInsulin og analogerParenterale6
B01AA03WarfarinOral3
B01AB04DalteparinParenteral3
B01AB05EnoksaparinParenteral3
B01AC06AcetylsalisylsyreOral3
B01AF02ApiksabanOral3
C01CA24AdrenalinParenteral3
C03CA01FurosemidOral3
C07AB02MetoprololOral, depot3
C08DA01VerapamilOral, depot3
C09AA05RamiprilOral3
C09CA06KandesartanOral3
H02AA02FludrokortisonOral3
H02AB06PrednisolonOral6
H02AB10KortisonOral3
H03AA01LevotyroksinOral3
H04AA01GlukagonParenteral3
J01CA04AmoksicillinOral3
J01CA08PivmecillinamOral3
J01CE01BenzylpenicillinParenteral3
J01CE02FenoksymetylpenicillinOral3
J01DC02CefuroksimParenteral3
J01DD01CefotaksimParenteral3
J01FA01ErytromycinOral3
J01MA02CiprofloksacinOral3
J04ALegemidler mot tuberkulosePerorale6
L04AX01AzatioprinOral6
N02AA05OksykodonOral6
N02BE01ParacetamolOral og rektal3
N03AF01KarbamazepinOral3
N03AG01ValproinsyreOral3
N03AX09LamotriginOral3
N04BA02Levodopa og dekarboksylasehemmerOral3
N05AD01HaloperidolOral6
N05AH03OlanzapinOral6
N05BA01DiazepamRektal6
N05CD08MidazolamBukkal3
R03AC02SalbutamolInhalasjon3
R03BA02BudesonidInhalasjon3
R03BA05FlutikasonInhalasjon3
R03BB01IpratropiumbromidInhalasjon3
S01GlaukommidlerØyedråper3
Tekst: Lovdata (offentleg eigedom, jf. åndsverkloven § 14), gjengitt uendret per siste tilgjengelige versjon. Rettsregels lovkommentarer er tydelig merket og er våre egne.