Legemiddelforsikringen forklart
Legemiddelforsikringen er en lovpålagt forsikring som dekker personskader voldt av legemidler. Alle som produserer eller importerer legemidler som omsettes i Norge, må være med i Legemiddelansvarsforeningen og ha forsikring gjennom den. Forsikringen betaler uten hensyn til skyld og gjelder direkte til fordel for den som er skadet. Den dekker også skader under utprøving av legemidler, og Norsk pasientskadeerstatning (NPE) behandler kravene.
Står du i en lignende sak?
Skriv hva som har skjedd, med dine egne ord. Du får en første vurdering av saken din med en gang, og du bestemmer selv om en advokat skal se på den.
Legemiddelforsikringen forklart kort
Reglene står i kapittel 3 i produktansvarsloven, som har overskriften «Særregler om legemiddelansvaret». Ordningen har tre ledd:
- Legemiddelansvarsforeningen er en forening av produsenter og importører av legemidler. Etter § 3-5 må alle som produserer eller importerer legemidler som omsettes i Norge, være med i foreningen for å kunne drive virksomheten.
- Legemiddelforsikringen er forsikringen medlemmene må ha gjennom foreningen (§ 3-4). Foreningen er ansvarlig for at forsikringen blir tegnet, og kan tegne den kollektivt for alle medlemmene.
- NPE behandler søknader om erstatning på vegne av forsikringen.
Forsikringen tegnes i et forsikringsselskap eller i en gruppe av selskaper som står solidarisk ansvarlig. Selskapet og ordningen må godkjennes av myndighetene. For deg som er skadet, er det likevel ikke selskapet bak som betyr noe, men at forsikringen gjelder direkte til fordel for deg.
Hva som regnes som legemiddel
Etter § 3-2 er et legemiddel et produkt som regnes som legemiddel etter legemiddelloven, og som er laget for mennesker eller selges til bruk for mennesker. Det omfatter reseptbelagte legemidler og reseptfrie legemidler du kjøper på apotek eller i butikk.
Også produkter som brukes i forsøk på mennesker som ledd i utviklingen av nye legemidler, regnes med. Medisinsk utstyr, kosttilskudd og naturlegemidler som ikke er godkjent som legemidler, faller i utgangspunktet utenfor.
Hvilke skader forsikringen dekker
Forsikringen dekker personskade voldt av legemidler, kalt legemiddelskade. Den dekker ikke skade på ting. Etter § 3-3 betaler forsikringen uten hensyn til om produsenten har skyld, og uten at du må vise at legemidlet hadde en feil.
Det er noen unntak. Forsikringen dekker ikke skade som skyldes feil hos lege eller apotek, bruk som ikke var påregnelig, at legemidlet ikke virket, eller en bivirkning det er rimelig at du bærer selv. Feil hos lege eller apotek kan i stedet gi erstatning som pasientskade.
To regler gjør at ordningen også dekker hull:
- Forsikringen dekker skade fra legemidler der produsenten er ukjent, og fra legemidler der produsenten mangler forsikring (§ 3-4). Forsikringen kan så kreve pengene tilbake fra en produsent som skulle ha vært med (§ 3-8).
- Grossister som selger legemidler, skal sjekke at produsenten eller importøren er medlem av foreningen. Gjør de ikke det, kan de selv bli ansvarlige for premien (§ 3-5).
Skader i kliniske studier
Kapitlet gjelder også forsøksskader, altså skade under utprøving av legemidler. Etter § 3-1 regnes enhver skade forårsaket av forsøket som forsøksskade. Det kan være skade fra selve legemidlet, men også fra forsøksprosedyren, prøvetaking, bruk av teknisk utstyr eller annen behandling som er en del av forsøket.
Den som driver forsøket, må ha forsikring når produsenten eller importøren ikke har en forsikring som dekker forsøket (§ 3-4 annet ledd). For forsøksskader gjelder ikke unntakene for feil hos lege eller apotek og for bruk som ikke var påregnelig (§ 3-3 tredje ledd). Tålegrensen gjelder fortsatt. Den som deltar i en studie, er derfor bedre dekket enn en vanlig pasient på enkelte punkter.
Beløpsgrenser og frister
Ordningen har et tak. Samlet erstatning er begrenset til 80 millioner kroner for skader som er konstatert i samme kalenderår, og 100 millioner kroner for skader fra samme stoff, kalt serieskader (§ 3-6). Renter og sakskostnader kommer i tillegg. Strekker ikke beløpene til, settes alle erstatningene ned forholdsmessig, og oppgjøret må godkjennes av Oslo tingrett (§ 3-7). For tap som ikke dekkes på grunn av taket, kan produsenten bli ansvarlig etter de vanlige produktansvarsreglene.
Kravet foreldes etter foreldelsesloven, tre år fra du fikk eller burde skaffet deg kunnskap om skaden og hvem som er ansvarlig. Den lengste fristen er 20 år fra den dagen legemidlet ble gitt til deg (§ 3-11). Forsikringsavtaleloven gjelder for Legemiddelforsikringen så langt ikke annet følger av produktansvarsloven (§ 3-10).
Yasmin i en legemiddelstudie
Yasmin er 45 år og har en kronisk tarmsykdom. Hun blir med i en klinisk studie av et nytt legemiddel på et universitetssykehus. Som del av studien tas det en vevsprøve fra tarmen med kikkert. Under prøvetakingen oppstår det et lite hull i tarmen, og hun må opereres. Hun er sykmeldt i tre måneder.
Skaden kom ikke av legemidlet, men av prøvetakingen i studien. Den regnes likevel som forsøksskade etter § 3-1. Det at noen kan ha gjort en feil under inngrepet, stenger ikke for dekning fra legemiddelansvaret, fordi unntaket for forsømmelse hos lege og sykehus ikke gjelder forsøksskader. Det som gjenstår, er å dokumentere at hullet i tarmen kom av prøvetakingen i studien, og hvor stort tapet hennes er. Tålegrensen i § 3-3 er skrevet for bivirkninger av legemidler. Yasmin ber studieansvarlig om opplysninger om hvilken forsikring som dekker studien, og søker erstatning. Les mer om hvordan NPE er organisert.
Kort oppsummert
- Legemiddelforsikringen forklart: en lovpålagt forsikring for personskader voldt av legemidler, gjennom Legemiddelansvarsforeningen.
- Den betaler uten skyld og gjelder direkte til fordel for den som er skadet, også ved ukjent eller uforsikret produsent.
- Skader i kliniske studier er dekket, og noen av unntakene gjelder ikke der.
- Samlet erstatning har et tak, og kravet foreldes senest 20 år etter at legemidlet ble gitt.
Er saken din litt annerledes?
Et standardsvar passer ikke alltid. Beskriv saken din, så får du en gratis vurdering av akkurat den.