Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.

FOR-2022-06-02-977 · Helse- og omsorgsdepartementet · I kraft 2022-09-16, 2023-07-01 · Sist endret i kraft 2026-02-11
⚖️ Fastsatt med hjemmel i: legemiddelloven, helsepersonelloven, apotekloven, dyrehelsepersonelloven, matloven

Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.

Kap. 1. Alminnelige bestemmelser

§ 1-1. Formål

Forskriftens formål er å sikre forsvarlig rekvirering, mottak av resept og rekvisisjon, ekspedering og utlevering av legemidler m.m. fra apotek.

§ 1-2. Virkeområde

Forskriften regulerer rekvirering av legemidler, mottak og ekspedisjon av resept og rekvisisjon i apotek og utlevering av legemidler fra apotek. Ved ekspedisjon av handelsvarer etter resept gjelder § 11-4 første og fjerde ledd om registrering av opplysninger.
For grossisters utlevering etter resept og rekvisisjon gjelder forskriften så langt den passer.

§ 1-3. Definisjoner

I denne forskrift menes med:
  1. Rekvirering (rekvirere): muntlig, skriftlig eller elektronisk bestilling av legemiddel ved resept eller rekvisisjon
  2. Rekvirent: fysisk eller juridisk person med rett til å rekvirere legemidler
  3. Reiterasjon: rekvirents påtegning på resept om at et legemiddel kan utleveres og ekspederes flere ganger
  4. Ekspedisjon: farmasøytisk kontroll og istandgjøring av legemiddel i henhold til resept og rekvisisjon
  5. Delutlevering: porsjonsvis utlevering fra en legemiddelpakning som er ekspedert i sin helhet i henhold til resept
  6. Anbrudd: oppdeling av legemiddelpakning

Kap. 2. Grunnkrav til rekvirering, mottak, ekspedisjon og utlevering

§ 2-1. Forsvarlighetskrav

Rekvirent og virksomhet skal ha rutiner som sikrer forsvarlig rekvirering av legemidler m.m.
Apotek skal ha rutiner som sikrer forsvarlig mottak og ekspedisjon av resept og rekvisisjon, og som sikrer forsvarlig utlevering av legemidler m.m.

§ 2-2. Ekspedisjonsrett

Rett til å ekspedere legemidler etter resept og rekvisisjon har person med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt.

§ 2-3. Apotekvalg

Pasienten eller dyreeier skal selv kunne velge ved hvilket apotek resepten skal ekspederes.
Retten til fritt å velge apotek kan begrenses når det foreligger særlige grunner. Apotek eller rekvirent kan ikke sette i verk tiltak som åpenbart vil kunne redusere pasienters frie valg av apotek, jf. apotekforskriften § 50.

Kap. 3. Leges og tannleges rekvireringsrett og krav til rekvirering

§ 3-1. Lege og tannleges rett til rekvirering

Lege med norsk autorisasjon har, med de begrensninger som er gitt, rett til å rekvirere legemidler til human bruk. Lege med lisens for legevirksomhet i Norge kan, med de begrensninger som følger av lisensen, rekvirere legemidler til human bruk i den utstrekning det er nødvendig for utøvelsen av legevirksomheten.
Tannlege med norsk autorisasjon eller lisens har, med de begrensninger som er gitt, rett til å rekvirere de legemidler til human bruk som er nødvendige for utøvelsen av tannlegevirksomheten.
Legemidler kan bare rekvireres i samsvar med hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset rekvirering, jf. legemiddelforskriften § 7-4 annet ledd.
Reseptpliktige legemidler skal rekvireres som bruksferdige legemidler med mindre legemidlets holdbarhet forhindrer dette.
Ved rekvirering av legemiddel uten markedsføringstillatelse i Norge skal legen og tannlegen gi en medisinsk begrunnelse for rekvireringen i pasientens journal, jf. legemiddelforskriften § 2-5. Dette gjelder ikke for rekvirering av apotektilvirkede legemidler, men kun ved rekvirering av legemidler etter ordningen med godkjenningsfritak.
Helsedirektoratet kan fastsette særskilte bestemmelser, herunder om rekvirering av forbudt narkotikum til medisinsk bruk, substitusjonslegemidler og botulinumtoksin. Disse skal offentliggjøres.

§ 3-3. Tannleger, særregler

Til pasienter har tannleger rett til å rekvirere nødvendige legemidler på resept i forbindelse med tannbehandling og forebygging og behandling av sykdom i munnhule eller tilgrensende vev.
Tannleger kan på resept rekvirere følgende legemidler med markedsføringstillatelse til oral og rektal bruk i minstepakning eller terapeutisk bruk i maksimalt 7 dager:
  1. Opioidholdige analgetika i ATC-gruppe N02A
  2. Anksiolytika i ATC-gruppe N05B
  3. Hypnotika og sedativa i ATC-gruppe N05C
  4. Hostedempende midler i ATC-gruppe R05D.
Tannleger med spesialistgodkjenning i oral kirurgi og oral medisin kan, utover de legemidler som alle tannleger kan rekvirere til bruk på pasienter i tannlegevirksomheten, også rekvirere legemidler i den utstrekning som kreves for diagnostikk og behandling av sykdommer, skader og defekter i kjeve, munnhule samt omkringliggende vev.
Bestemmelsene i første, annet og tredje ledd gjelder tilsvarende for tannleger som fyller vilkårene for å yte tjenester i Norge i samsvar med forskrift om godkjenning av helsepersonell i henhold til EØS-avtalen.

§ 3-4. Særlige tilfeller

Helsedirektoratet avgjør:
  1. Søknad om særskilt rekvireringsrett fra lege som ikke er omfattet av § 3-1 første ledd og § 3-2.
  2. I tvilstilfeller hvilke legemidler tannlegers rett til rekvirering etter § 3-1 annet ledd og § 3-3 omfatter.
  3. Søknad fra tannleger om utvidet rett til rekvirering utover § 3-1 annet ledd og § 3-3.

Kapitel 4. Krav til resept og rekvisisjon

§ 4-1. Krav om tydelighet, datering og signering

Resept og rekvisisjon skal være tydelige, datert og signert. Det skal fremgå sikker identifikasjon av rekvirent.

§ 4-2. Skriftlig rekvirering av legemidler til mennesker

Resept og rekvisisjon skal fremsettes skriftlig, med mindre vilkårene er oppfylt for muntlig rekvirering.
Krav om skriftlighet er ikke til hinder for elektronisk kommunikasjon av resept og rekvisisjon, dersom det benyttes en betryggende metode som autentiserer avsender og sikrer resepten eller rekvisisjonens innhold. Departementet kan stille særskilte krav til elektronisk kommunikasjon ved rekvirering av legemidler
Legemidler på resept skal rekvireres via Reseptformidleren. Dette gjelder ikke:
  1. når rekvirent rekvirerer legemidler på resept til inneliggende pasienter i spesialisthelsetjenesten og i virksomheter i kommunene der det finnes andre elektroniske rekvireringsløsninger.
  2. dersom rekvirenten, ved rekvirering i enkelttilfelle, ikke har tilgang til et datasystem som gir rekvirenten mulighet til å sende elektroniske resepter.
Rekvisisjoner skal rekvireres skriftlig via elektroniske løsninger der det er mulig.
Resept er gyldig for ekspedisjon av den mengden som er angitt på resepten.

§ 4-3. Muntlig rekvirering

Hvis det ikke er praktisk mulig å rekvirere skriftlig, kan resept og rekvisisjon fremsettes muntlig av rekvirenten personlig. Dette kan skje ved personlig fremmøte eller per telefon.
Resept som fremsettes muntlig kan utleveres kun én gang.

§ 4-4. Resepters og rekvisisjoners gyldighetstid

Resept og rekvisisjon har en gyldighetstid på ett år fra utstedelsesdato. Eventuell kortere gyldighetstid enn ett år skal fremgå av resepten eller rekvisisjonen. Dette gjelder også resept på legemiddel med unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift om legemidler til dyr kapittel 4.
Resepter på hormonelle antikonseptiva til mennesker har en gyldighetstid på tre år fra utstedelsesdato.

Kap. 5. Krav til innhold i resepter og rekvisisjoner

§ 5-1. Grunnkrav

Resepter og rekvisisjoner skal inneholde alle nødvendige opplysninger for å sikre forsvarlig ekspedisjon og riktig bruk av legemidlene.

§ 5-2. Opplysninger om rekvirent på resept

Resepter skal alltid opplyse om reseptutsteders:
  1. Fullstendig navn
  2. Id-nummer i henhold til Helsepersonellregisteret
  3. Helseprofesjon
  4. Spesialisering eller spesialitet
  5. Adresse (arbeidssted)
  6. Telefonnummer (arbeidssted).

§ 5-3. Opplysninger om virksomhet på resept på legemidler til mennesker

Resepter skal påføres følgende opplysninger om virksomheter:
  1. Virksomhetens navn
  2. HER-id fra Adresseregisteret

§ 5-4. Opplysninger om pasient på resept på legemidler til mennesker

Før rekvirering av resept skal legitimasjon kreves, hvis pasienten er ukjent for rekvirenten.
Resepter skal påføres følgende opplysninger om den personen legemidlet er rekvirert til:
  1. Navn
  2. Fødselsnummer/D-nummer
  3. Adresse.

§ 5-5. Opplysninger om legemiddel og dets bruk på resept

Det skal på resepten gis følgende opplysninger om legemidlet:
  2. Dets doseringsform/legemiddelform
  3. Styrke eller sammensetning
  4. Dosering og behandlingsvarighet, eller mengde
  5. Bruksområde/diagnose
  6. Administrasjonsmåte
  7. Fullstendig dosering og behandlingsvarighet skal angis dersom denne er kortere enn utlevert mengde tilsvarer.
Handelsnavn skal fremgå av resepten for legemidler til mennesker der det av medisinske grunner er et bestemt bruksferdig legemiddel som skal brukes. For legemidler til dyr skal handelsnavn fremgå av resepten.

§ 5-6. Krav om reiterasjon på resept

Reiterasjon skal skrives på entydig måte. Reiterasjon gjelder for det konkrete legemiddel.

§ 5-7. Opplysninger om rekvirent, virksomhet og legemiddel på rekvisisjon av legemidler til mennesker

Rekvisisjonen skal være påført:
  1. Rekvirents navn
  2. Id-nummer i henhold til Helsepersonellregisteret
  3. Virksomhetens navn
  4. Virksomhetens organisasjonsnummer
  5. HER-id fra Adresseregisteret
  6. Avdelingens navn der det er relevant
  7. RESH-id fra Nasjonalt register over enheter i spesialisthelsetjenesten hvis virksomheten har slik id.
  8. Entydig beskrivelse av legemidler og dets mengde.

§ 5-8. Særregler for resept for legemidler i reseptgruppe A og B

Ved rekvirering av legemidler i reseptgruppe A og B gjelder følgende unntak og særregler:
  1. Maksimal mengde er tilsvarende terapeutisk dose i tre måneder.
  2. Resept på legemiddel til mennesker kan kun reitereres ved rekvirering for folketrygdens regning via Reseptformidleren, eller for helseforetakets regning.
  3. Ved rekvirering av legemidler til mennesker på annen måte enn via Reseptformidleren kan bare minste standardpakning eller en mengde tilsvarende vanlig terapeutisk dose i tre døgn rekvireres. Dette gjelder ikke ved elektronisk kommunikasjon av resepter på legemiddel i reseptgruppe A og B til inneliggende pasienter i spesialisthelsetjenesten og i virksomheter i kommunene der det finnes andre elektroniske rekvireringsløsninger, og ved rekvirering til multidose utenfor Reseptformidleren hvor resepten er merket med «utlevering kun til multidose».
    Inntil det er etablert elektroniske løsninger for kommunikasjon av resepter på legemidler i reseptgruppene A og B til inneliggende pasienter i kommunale helsevirksomheter og i spesialisthelsetjenesten, kan det benyttes papirresepter for rekvirering av magistrelle legemidler på en mengde tilsvarende ett års forbruk.
  4. Elektronisk kommunikasjon av resepten kan bare skje via Reseptformidleren. Elektronisk kommunikasjon av resepter på legemiddel i reseptgruppe A og B til inneliggende pasienter i spesialisthelsetjenesten og i virksomheter i kommunene kan skje via annet rekvireringssystem enn Reseptformidleren.
  5. Resept på legemiddel i reseptgruppe B til behandling av kroniske tilstander hos dyr kan reitereres maksimalt 3 ganger.
  6. Resept på legemiddel i reseptgruppe A til behandling av dyr kan ikke reitereres.

§ 5-9. EØS-resepter for legemidler til mennesker

Når en pasient opplyser at resepten planlegges benyttet for utlevering av et legemiddel til mennesker i et annet land i EØS, plikter norsk rekvirent å påse at resepten oppfyller følgende krav:
  1. Identifisering av pasienten med fullt fornavn, etternavn og fødselsdato.
  2. Dato for utstedelse av resepten.
  3. Identifisering av rekvirenten med fullt fornavn, etternavn og stillingsbetegnelse.
  4. Rekvirentens kontaktopplysninger i form av e-postadresse, telefonnummer og telefaksnummer med landkoder, arbeidsadresse og land.
  5. Håndskrevet eller elektronisk signatur.
  6. Identifisering av rekvirert legemiddel med legemidlets generiske navn som nevnt i legemiddelforskriften § 3-26, eller handelsnavn dersom det rekvirerte legemidlet er et biologisk legemiddel eller rekvirenten mener bruk av handelsnavn er medisinsk nødvendig og en kort begrunnelse for dette.
  7. Legemiddelform, mengde, legemidlets styrke og dosering.

Kap. 6. Veterinærers og fiskehelsebiologers rekvireringsrett, rekvirering og resepters innhold

§ 6-1. Veterinærers rett til rekvirering

Veterinær med norsk autorisasjon eller lisens har, med de begrensninger som er gitt, rett til å rekvirere de legemidler som er nødvendige for utøvelse av veterinærvirksomheten, herunder rekvirering til dyreeiere til bruk for dyr. Det samme gjelder veterinær som fyller vilkårene for å yte tjenester i Norge i samsvar med forskrift om dyrehelsepersonell.
Veterinærstudenter som har tillatelse til å utføre assistenttjeneste hos praktiserende veterinær, kan rekvirere legemidler i den utstrekning det er nødvendig for utøvelse av tjenesten. Studenters rett til å rekvirere omfatter ikke legemidler i reseptgruppe A.
Veterinær kan bare rekvirere legemidler som bruksferdig preparat, jf. § 3-1 fjerde ledd.
I særlige tilfeller kan Direktoratet for medisinske produkter etter søknad i det enkelte tilfelle gi rett til rekvirering av virkestoff (rensubstans).

§ 6-2. Fiskehelsebiologers rett til rekvirering

Fiskehelsebiologer med norsk autorisasjon eller lisens har, med de begrensninger som er gitt, rett til å rekvirere legemidler til veterinær bruk.
For fiskehelsebiologers rett til rekvirering gjelder blant annet følgende begrensninger:
  1. Legemidler kan bare rekvireres til veterinær bruk på akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr, herunder rekvirering til dyreeiere til bruk for akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.
  2. Legemidler skal rekvireres som bruksferdig preparat, jf. § 3-1 fjerde ledd.
  3. Fiskehelsebiologer kan ikke rekvirere legemidler i reseptgruppe A og B.
I særlige tilfeller kan Direktoratet for medisinske produkter etter søknad i det enkelte tilfelle gi rett til rekvirering av virkestoff (rensubstans).

§ 6-3. Resept og rekvisisjon av veterinære legemidler

Resept og rekvisisjon skal fremsettes skriftlig, med mindre vilkårene er oppfylt for muntlig rekvirering. Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-3 om muntlig rekvirering og § 4-4 om gyldighetstid gjelder tilsvarende.
Krav om skriftlighet er ikke til hinder for elektronisk kommunikasjon av resept og rekvisisjon, dersom det benyttes en betryggende metode som autentiserer avsender og sikrer resepten eller rekvisisjonens innhold. Departementet kan stille særskilte krav til elektronisk kommunikasjon ved rekvirering av legemidler til veterinær bruk.
Når det er mulig skal rekvirenten koble seg til og bruke elektronisk, skriftlig rekvirering av rekvisisjoner via lokale eller regionale elektroniske løsninger.
Resept på legemidler til veterinær bruk som fremsettes skriftlig kan reitereres.
Resept er gyldig for ekspedisjon av den mengden som er angitt på resepten.

§ 6-4. Opplysninger på resept på legemidler til dyr

Mattilsynet kan bestemme at resepter på legemidler til dyr skal utformes i henhold til et standardformat.

§ 6-5. Resept på legemiddel i reseptgruppe A og B til veterinær bruk

Bestemmelsene i § 5-8 bokstav a gjelder også for legemidler til veterinær bruk, mens bestemmelsen i § 5-8 bokstav e og f kun gjelder for legemidler til veterinær bruk. Resepter på legemiddel i reseptgruppe A og B skal, i tillegg til informasjon i henhold til § 6-4, også påføres dyreeiers/dyreholders fødselsnummer/ organisasjonsnummer, og adresse.
Før resept utstedes på legemiddel i reseptgruppe A eller B, skal legitimasjon kreves og forevises dersom dyreeieren/dyreholderen er ukjent for rekvirenten.

§ 6-6. Opplysninger om startfrist

Når det til dyr som deltar i konkurranse rekvireres legemiddel som medfører startforbud en periode, skal startfristen angis på resepten.

§ 6-7. Opplysninger på rekvisisjon for legemidler til veterinær bruk

Rekvisisjoner for legemidler til bruk i rekvirentens praksis eller i dyreklinikk skal inneholde følgende opplysninger:
  1. Utstedelsesdato,
  2. Rekvirentens fullstendige navn og kontaktopplysninger, herunder id-nummer i henhold til Helsepersonellregisteret,
  3. Rekvirentens underskrift eller en tilsvarende elektronisk form for identifisering av veterinæren eller fiskehelsebiologen,
  4. Virksomhetens navn og organisasjonsnummer der det er relevant,
  5. Entydig beskrivelse av legemidlet og dets mengde.

§ 6-8. EØS-resept for legemidler til dyr

Når resept utstedt av veterinær som praktiserer i Norge planlegges benyttet for utlevering av et legemiddel til dyr i et annet land i EØS, plikter veterinæren å påse at resepten i tillegg til opplysninger i henhold til § 6-4 inneholder følgende informasjon:
  1. Identifisering av dyreeier/dyreholder med fullt fornavn, etternavn og fødselsdato.
  2. Identifisering av veterinæren med fullt fornavn, etternavn og stillingsbetegnelse.
  3. Veterinærens kontaktopplysninger i form av e-postadresse, telefonnummer med landkode, arbeidsadresse og land.
  4. Håndskrevet signatur.

Kap. 7. Rekvirering til særlige formål

§ 7-1. Helsesykepleiere og jordmødres rett til rekvirering

Helsesykepleiere og jordmødre med autorisasjon eller lisens etter helsepersonelloven, gis rett til å rekvirere alle typer prevensjonsmidler i ATC-gruppe G02B og G03A, samt legemidler til bruk i praksis som er nødvendig for administrering av prevensjonsmidlene.
Det kreves at helsesykepleiere og jordmødre har gjennomført relevant utdanning i temaene vaksinasjon, samliv, seksualitet og prevensjon, og at den enkelte har id-nummer som helsesykepleier eller jordmor i det offentlige Helsepersonellregisteret.
Resept som fremsettes skriftlig kan reitereres.
Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 og § 4-3 om skriftlig og muntlig rekvirering, § 4-4 om gyldighetstid, § 5-1 til § 5-7 om innhold og utfylling av resept og rekvisisjon, samt § 5-9 om EØS-resepter gjelder for helsesykepleieres og jordmødres rekvirering.

§ 7-1a. Sykepleieres rett til rekvirering

§ 7-2. Farmasøyters rett til rekvirering

Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter i apotek kan rekvirere bestemte vaksiner mot sesonginfluensa som skal administreres i apoteket. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen. Farmasøyter som eier apotek har ikke rekvireringsrett. Helsedirektoratet kan gi nærmere retningslinjer for hvilke legemidler som kan rekvireres etter dette ledd.
Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter i apotek kan rekvirere vaksiner mot covid-19 i henhold til vaksinasjonsprogram mot covid-19, jf. forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram, for administrering i apoteket. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen. Farmasøyter som eier apotek, har ikke slik rekvireringsrett.
Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 første ledd om skriftlig rekvirering, § 4-4 første ledd om gyldighetstid § 5-1 grunnkrav og § 5-7 om innhold og utfylling rekvisisjon gjelder tilsvarende.

§ 7-3. Tannpleiers rett til rekvirering

Tannpleier med norsk autorisasjon eller lisens har rett til å rekvirere følgende legemidler i den grad det er nødvendig for utøvelse av tannpleiervirksomheten:
  1. Midler mot karies, innen ATC A01AA
  2. Overflateanestetika til odontologisk bruk, innen ATC N01BB
  3. Antiseptika til lokal behandling i munn, ATC A01AB.
Tannpleier med norsk autorisasjon eller lisens og godkjent utdanning i bruk av injiserbare lokalanestetika kan i tillegg rekvirere følgende legemidler i den grad det er nødvendig for utøvelse av tannpleiervirksomheten:
  1. Midler til lokal infiltrasjonsanestesi til odontologisk bruk,
  2. Adrenalinoppløsning i autoinjektor til bruk mot anafylaktisk sjokk.
Tannpleiere kan kun rekvirere legemidler til bruk i praksis.
Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 første ledd og § 4-3 om skriftlig og muntlig rekvirering, § 4-4 første ledd om gyldighetstid, § 5-1 grunnkrav og § 5-7 om opplysninger om rekvirent, virksomhet og legemiddel på rekvisisjon gjelder tilsvarende.

§ 7-4. Optikeres rett til rekvirering

Optikere med autorisasjon eller lisens, som har gjennomført relevant utdanning og kan dokumentere opplæring i bruk av diagnostiske legemidler, kan til bruk i praksis rekvirere okulære legemidler til diagnostisk bruk på personer over fem år, samt lokalbedøvende legemidler og adrenalin. Helsedirektoratet fastsetter hvilke legemidler som omfattes av denne bestemmelsen.
Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 første ledd og § 4-3 om skriftlig og muntlig rekvirering, § 4-4 første ledd om gyldighetstid, § 5-1 grunnkrav og § 5-7 om opplysninger om rekvirent, virksomhet og legemiddel på rekvisisjon gjelder tilsvarende.

§ 7-5. Rekvirering til lokalt legemiddellager

Virksomhetsleder eller den han bemyndiger kan rekvirere legemidler til lokalt legemiddellager i samsvar med liste godkjent av lege jf. forskrift om legemiddelhåndtering § 3 bokstav b og § 10.
Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 første ledd og § 4-3 om skriftlig og muntlig rekvirering, § 4-4 første ledd om gyldighetstid, § 5-1 grunnkrav og § 5-7 om opplysninger om rekvirent, virksomhet og legemiddel på rekvisisjon gjelder tilsvarende.

§ 7-6. Skipsførers m.v rett til rekvirering

Skipsverft og firma som produserer redningsmidler for skip, jf. skipsmedisinforskriften § 13, kan på grunnlag av egen tillatelse fra Helsedirektoratet rekvirere legemidler til nybygg. Helsedirektoratet kan sette vilkår for slik tillatelse.
Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 første ledd og § 4-3 om skriftlig og muntlig rekvirering, § 4-4 første ledd om gyldighetstid, § 5-1 grunnkrav og § 5-7 om opplysninger om rekvirent, virksomhet og legemiddel på rekvisisjon gjelder tilsvarende.

§ 7-7. Fartøysjef og flygesjef i flyselskap rett til rekvirering

Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 første ledd og § 4-3 om skriftlig og muntlig rekvirering, § 4-4 første ledd om gyldighetstid, § 5-1 grunnkrav og § 5-7 om opplysninger om rekvirent, virksomhet og legemiddel på rekvisisjon gjelder tilsvarende.

Kap. 8. Mottak av resept og rekvisisjon

§ 8-1. Mottak av muntlig resept og rekvisisjon

Muntlig resept og rekvisisjon jf. § 4-3, skal tas imot av apotekets farmasøytiske personale og nedtegnes skriftlig på en måte som muliggjør en samlet etterkontroll av siste års muntlige rekvireringer, jf. § 11-3. Det skal fremgå av dokumentasjonen hvem som har tatt i mot den muntlige rekvireringen.

§ 8-2. Kontroll av rekvirentens identitet

Apotek som mottar muntlig resept eller rekvisisjon, herunder per telefon, og elektronisk overført resept eller rekvisisjon, skal ha rutiner for kontroll av rekvirentens identitet.

§ 8-3. Kontroll av resepten og rekvisisjonen

Apoteket skal straks skaffe de opplysninger som er nødvendige for å sikre sikker ekspedering og riktig bruk av legemidlet, dersom resepten eller rekvisisjonen ikke er i samsvar med bestemmelsene i kap 3-7.

§ 8-4. Kontroll av reseptens ekthet

Dersom det er tvil om at en resept er ekte, må dette avklares før legemidlet utleveres.
Særlig aktsomhet må utvises ved mottak av resepter på legemidler i reseptgruppe A og B og andre legemidler som kan misbrukes.

Kap. 9. Ekspedisjon av legemidler etter resept og rekvisisjon

§ 9-1. Farmasøytkontroll

Apotekets farmasøytiske personale skal godkjenne resept og rekvisisjon for ekspedisjon, foreta en faglig vurdering av rekvireringen og godkjenne apotekets dokumentasjon for ekspedisjonen. Ved reseptekspedisjon skal personalet vurdere særskilt veiledningsbehov og sørge for at dette blir gitt. Farmasøytkontrollen omfatter også kontroll av klargjort legemiddel med mindre hensynet til sikker ekspedisjon kan dokumenteres ivaretatt på annen måte. Farmasøytkontroll av rekvisisjoner kan ivaretas av validerte elektroniske systemer dersom det anses forsvarlig. Slik vurdering må dokumenteres.
Apotekets farmasøytiske personale skal skaffe de opplysninger som er nødvendige for å sikre sikker ekspedering og korrekt bruk av legemidlet.
Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer vedrørende farmasøytkontrollen.

§ 9-2. Opplysninger som skal påføres papirresept

Ved hver ekspedisjon av legemiddel skal resepten påføres varenummer og antall av den enkelte vare som er utlevert og eventuell egenandel. Apotekets stempel (identifikasjon) skal påføres resepten.

§ 9-3. Opplysninger som skal påføres rekvisisjon mv.

Ved ekspedisjon av rekvisisjon er det tilstrekkelig at kvittering av apotekets farmasøytiske personale påføres én gang.
Ved ekspedisjon av elektronisk rekvisisjon kan det dokumenteres elektronisk hvem av det farmasøytiske personale som har gjennomført farmasøytkontrollen, jf. § 9-1.

§ 9-4. Nødekspedisjon

Når det anses påkrevet og rekvirent ikke kan treffes, kan apoteket ekspedere legemidler én gang etter resept som er avfattet i strid med noen av bestemmelsene i kap. 3–7. Det samme gjelder dersom resepten eller reiterasjonen er foreldet, jf. § 4-4, og også dersom pasienten ikke har resepten på ekspedisjonsstedet.
Resept på antibakterielle midler til dyr kan likevel ikke benyttes som grunnlag for ekspedering etter at den er foreldet.
Ved ekspedisjon etter første ledd skal det ikke utleveres større mengde av legemidlet enn nødvendig inntil rekvirent kan treffes.
Ekspedisjon etter denne paragrafen skal dokumenteres i apoteket, jf. § 11-4.

§ 9-5. Ekspedisjon av EØS-resepter

Resept utstedt av person med rett til å rekvirere legemidler til mennesker i et EØS-land, kan ekspederes ved et apotek i Norge. Resepten må oppfylle de krav som fremgår av § 5-9.
Resept på legemiddel til bruk på dyr, utstedt av veterinær med rett til å rekvirere legemidler til dyr på resept i et EØS-land, kan ekspederes ved et apotek i Norge. Resepten må oppfylle de krav som fremgår av § 6-4 og forordning (EU) 2019/6 artikkel 105 nr.3, jf. legemiddelloven § 2b. Påføring av id-nummer, jf. § 5-2 første ledd bokstav b, kreves ikke.
Dersom det er berettiget tvil om reseptens ekthet, innhold eller forståelighet, kan apoteket nekte å ekspedere resepten.
Muntlig resept kan ikke ekspederes.

Kap. 10. Utlevering av legemidler etter resept og rekvisisjon

§ 10-1. Krav om resept eller rekvisisjon

Reseptpliktige legemidler kan bare utleveres etter resept og rekvisisjon fra person med rekvireringsrett etter kapittel 3, 6 eller 7, og som er utformet i samsvar med de krav som går fram av kap. 3–7.
Kravet til resept gjelder ikke hvis vilkårene for nødekspedisjon foreligger, jf. § 9-4.
Apotek kan i særlige tilfeller, på forespørsel fra kunde, overføre en resept til et annet apotek. Slik overføring skal skje mellom apotekenes farmasøytiske personell, og skal dokumenteres i begge apotek.

§ 10-2. Informasjon om legemidlet

Apoteket skal bidra til at den som mottar legemidler har tilstrekkelig opplysninger om legemidlet til at det kan brukes riktig.

§ 10-3. Aktsomhetskrav ved legemidler som kan misbrukes

Særlig aktsomhet må utvises ved utlevering av legemidler i reseptgruppe A og B og andre legemidler som kan misbrukes.
Legitimasjon, fullmakt, eller annen bekreftelse på identitet, kan kreves ved utlevering av slike legemidler, og skal kreves når kunden ikke er kjent for apoteket.
Vurderes det som sannsynlig at legemidlet vil bli misbrukt, må legemidlet ikke utleveres før det er konferert med rekvirent.

§ 10-4. Legemidler med særlige krav til utlevering og/eller rekvirering

Ved utlevering av legemiddel rekvirert etter legemiddelforskriften § 2-5, må apoteket forsikre seg om at vilkårene for slik rekvirering er oppfylt og at det er gitt medisinsk begrunnelse for rekvireringen, herunder hvorfor legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge ikke kan benyttes.

§ 10-5. Hjelpemidler

Apoteket skal påse at pasienten eller dyreeier/dyreholder har nødvendige hjelpemidler til å kunne bruke legemidlet i henhold til rekvireringen og skal tilby utlevering eller kjøp av hjelpemidler eller henvise til annen instans som kan skaffe dette.

§ 10-6. Premiks til medisinfôr

Premiks til medisinfôr skal bare utleveres til produsent som er godkjent for tilvirkning av medisinfôr av nasjonal kompetent myndighet.
I særlige tilfeller kan Direktoratet for medisinske produkter etter grunngitt søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog gi tillatelse til å utlevere premiks til medisinfôr til dyreeier.

§ 10-7. Byttbare legemidler

Som byttbare legemidler regnes de legemidler som er oppført på oppført på Direktoratet for medisinske produkters oversikt over byttbare legemidler (Byttelisten).
Byttelisten er en del av disse forskrifter og fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter.

Kap. 11. Utlevering av resepter, oppbevaring og dokumentasjon

§ 11-1. Utlevering av papirresepter

Resepten skal utleveres samtidig som legemidlet utleveres til mottakeren, med mindre noe annet går fram av dette kapittel. Kan resepten ikke utleveres, bør pasient eller dyreeier gjøres oppmerksom på det.

§ 11-2. Oppbevaring av papirresepter og -rekvisisjoner

Resept på legemiddel i reseptgruppe A og B skal holdes tilbake i apoteket etter ekspedisjon og oppbevares i minst tre år (reseptgruppe A) og minst ett år (reseptgruppe B).
Gjenpart av resept og rekvisisjon på legemidler til mennesker uten markedsføringstillatelse i Norge, jf. legemiddelforskriften § 2-5, skal oppbevares i ett år etter siste utlevering.
Gjenpart av resept og rekvisisjon på legemidler til dyr uten markedsføringstillatelse i Norge, jf. forskrift om legemidler til dyr kapittel 4 skal oppbevares i fem år etter siste utlevering.
Rekvisisjoner skal oppbevares i ett år etter siste utlevering.

§ 11-3. Oppbevaring av muntlige og elektroniske resepter og rekvisisjoner

Apotekets dokumentasjon for mottak av muntlige rekvireringer skal oppbevares i ett år. For legemidler til dyr gjelder forordning (EU) 2019/6 artikkel 103 nr. 3 og nr. 5, jf. legemiddelloven § 2b.
Muntlige nedtegnede resepter og rekvisisjoner, og elektronisk overførte resepter og rekvisisjoner kan ikke utleveres.
Departementet kan stille særskilte krav til oppbevaring av elektroniske reseptopplysninger. Det gjelder også resepter og rekvisisjoner som er overført elektronisk.

§ 11-4. Opplysninger om ekspedisjon og utlevering

Apotek skal registrere følgende opplysninger om ekspedisjon og utlevering av legemidler etter resept og rekvisisjon, samt handelsvarer etter resept:
  1. Navn og id-nummer på rekvirent i henhold til Helsepersonellregisteret ved ekspedisjon av resept. Krav om id-nummer gjelder ikke ved ekspedisjon av EØS-resepter, jf. § 9-5. For legemidler til bruk på dyr skal rekvirentens fullstendige navn og kontaktinformasjon registreres, og når det er hensiktsmessig skal en kopi av resept/rekvisisjon oppbevares sammen med informasjonen.
  2. Navn og fødselsnummer på pasient. Dyreeiers eller dyreholders navn og dyreart. For legemidler til dyr i reseptgruppe A og B dyreeiers eller dyreholders fødselsnummer. Navn på mottager rekvisisjonen er utstedt til.
  3. Dato for utstedelse av resept og rekvisisjon.
  4. Handelsnavn, virkestoffnavn, legemiddelform, styrke, varenummer, pakningsstørrelse og antall av den enkelte vare som er utlevert.
  5. Unik identifikator, herunder batchnummer, der slik identifikator er skannbar for identifisering av legemiddelpakning med sikkerhetsanordning, for det enkelte legemiddel som er utlevert. For legemidler til veterinær bruk skal også nummeret på markedsføringstillatelsen registreres.
  6. Apotekets merking av legemiddel med bruksområde og bruksrettledning, jf. § 15-2 første ledd bokstav e, og tilleggsmerking av advarsler jf. § 15-9 bokstav c og d. Dette gjelder tilsvarende for apotekets merking av handelsvare.
  7. Dersom det, etter en faglig vurdering, utleveres noe annet enn det som er rekvirert på resept, påføres merking av bruksområde og bruksrettledning som avviker vesentlig fra det som fremgår av resept, eller det gis særlig veiledning skal dette registreres og begrunnes.
  8. Navn og id-nummer i henhold til Helsepersonellregisteret på den som har gjennomført farmasøytkontroll, jf. § 9-1, og dato for gjennomført farmasøytkontroll.
  9. Dokumentasjon på gjennomført kontroll i henhold til § 15-2 tredje ledd.
  10. Dato for utlevering etter resept.
Plikten til å registrere opplysninger etter første ledd gjelder også ved ekspedisjon av mangelfull resept mv. (nødekspedisjon) etter § 9-4. Begrunnelse for nødekspedisjon skal registreres.
Opplysninger som kan være relevante og nødvendige for helsehjelpen til den enkelte pasient, jf. pasientjournalforskriften § 6, men som ikke omfattes av første og andre ledd skal registreres.
Opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter resept skal oppbevares i tre år. Opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter rekvisisjon skal oppbevares i ett år.

§ 11-5. Fremleggelse av oppbevarte resepter mv.

På forespørsel skal apoteket sende resepter og/eller reseptopplysninger til Direktoratet for medisinske produkter, Statens helsetilsyn/Statsforvalteren eller Mattilsynet.

Kap. 12. Utlevering av legemidler uten resept

§ 12-1. Utlevering av reseptfrie legemidler

Reseptfrie legemidler kan utleveres uten resept. Det samme gjelder reseptpliktige legemidler som i begrenset mengde er unntatt reseptplikt.
Reseptfrie legemidler som kun er godkjent til mennesker, kan ikke utleveres til bruk på dyr uten resept fra veterinær eller fiskehelsebiolog.

§ 12-2. Informasjon om legemidlet

Ved utlevering av legemidler uten resept skal apoteket særlig sørge for at:
  1. Legemidlene er forsynt med tilstrekkelig opplysninger om bruk, oppbevaring og holdbarhet.
  2. Kunden har tilstrekkelig opplysninger om legemidlene til at de kan brukes riktig.
  3. Det opplyses om mulige skadelige effekter, særlig hvis det er grunn til å tro at legemidlet vil bli brukt feil.

§ 12-3. Prisinformasjon

Ved salg til pasient eller dyreeier/dyreholder bør apoteket gi informasjon om billigere alternativer dersom det er prisforskjeller av betydning.

§ 12-4. Utlevering av legemidler med risikominimeringstiltak

Reseptfrie legemidler som i markedsføringstillatelsen har risikominimeringstiltak knyttet til utleveringen, kan bare utleveres når risikominimeringstiltaket er utført og oppfylt.

Kap. 13. Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger

§ 13-1. Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger

Apoteket skal før utlevering av legemidlet bekrefte legemidlets ekthet ved hjelp av sikkerhetsanordningene som nevnt i legemiddelforskriften § 3-29.
Denne bestemmelsen gjelder også ved utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger etter forordning (EU) 2016/161 og som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.

Kap. 14. Forsendelse av legemidler

§ 14-1. Aktsomhetskrav ved forsendelse

Forsendelse av legemidler må skje slik at det sikres at de kommer til rett mottaker, og at de er uskadet og uten kvalitetsforringelse.

§ 14-2. Legemidler som krever spesielle oppbevaringsbetingelser

Ved forsendelse av legemiddel som krever spesielle oppbevaringsbetingelser, må det tas hensyn til kravene til oppbevaring ved pakking og vurdering av forsendelsestid og forsendelsesmåte.

§ 14-3. Utlevering av legemidler

Ved utlevering av legemidler ved forsendelse skal det kreves dokumentasjon for at rett person mottar legemidlene.

Kap. 15. Merking ved utlevering av legemidler

§ 15-1. Alminnelig regel

Ved utlevering av legemiddel skal det påses at det er tilstrekkelig merket til å sikre:
  1. Identifikasjon av preparat
  2. Identifikasjon av innehaver av markedsføringstillatelse eventuelt legemidlets produsent
  3. Riktig oppbevaring
  4. Riktig bruk.
Ved utlevering skal legemidlet i tillegg være merket i henhold til bestemmelsene i dette kapitlet.

§ 15-2. Legemidler utlevert etter resept

Legemiddel som utleveres etter resept, skal være merket med:
  1. Pasientens navn eller dyreeiers/dyreholders navn og dyrets art
  2. Rekvirentens navn og yrke
  3. Dato for utlevering
  4. Apotekets navn
  5. Bruksområde og bruksrettledning slik dette fremgår av resepten
Dersom fullstendig bruksrettledning ikke kan påføres, skal «Brukes som avtalt med ...» e.l. påføres.
Kvittering fra den av apotekets farmasøytiske personale som har foretatt farmasøytkontrollen jf. § 9-1 skal påføres, med mindre det kan dokumenteres på annen måte at det legemidlet som utleveres er det samme legemidlet som apotekets farmasøytiske personale har godkjent i farmasøytkontrollen.

§ 15-3. Legemidler utlevert etter rekvisisjon

Riktig ekspedisjon av legemiddel som utleveres etter rekvisisjon skal dokumenteres elektronisk, ved kvittering på pakning av apotekets farmasøytiske personell eller på annen måte.
Legemidler i reseptgruppe A skal alltid merkes særskilt selv om det ikke er avtalt, f.eks. «I giftskap» eller med giftmerket.
Tilleggsmerking etter § 15-8 til § 15-10 gjelder likevel ikke for legemidler utlevert etter rekvisisjon.

§ 15-4. Apotekframstilte legemidler

Når det utleveres apotekframstilte legemidler skal følgende påføres legemidlets emballasje:
  1. Kvantitativ og kvalitativ sammensetning,
  2. Legemidlets navn (eventuelt kortnavn) dersom det foreligger eller er hensiktsmessig
  3. Legemidlets legemiddelform
  4. Legemidlets styrke
  5. Legemidlets mengde
  6. Legemidlets produsent (apotek eller leieprodusent)
  7. Produsentens kontroll- eller batchnummer
  8. Utløpsdato (måned/år).

§ 15-5. Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering)

Når det utleveres legemidler i annen emballasje enn produsentens originale ved anbrudd, skal følgende påføres legemidlets emballasje:
  1. Legemidlets navn
  2. Legemidlets legemiddelform
  3. Legemidlets styrke
  4. Innhold etter vekt, volum eller antall doser
  5. Innehaver av markedsføringstillatelse eventuelt legemidlets produsent
  6. Produsentens produksjonspartinummer,
  7. Fullstendig deklarasjon i henhold til opprinnelig merking med mindre legemiddelnavnet er entydig
  8. Utløpsdato (måned/år)
  9. Navn på apotek som har foretatt anbruddet.
Opprinnelig utløpsdato kan bare overføres dersom man har sikkerhet for at samme holdbarhet gjelder i ny emballasje. Den opprinnelige utløpsdato må alltid finnes i apotekets dokumentasjon for anbruddet.
Kopi av pakningsvedlegget skal vedlegges dersom dette foreligger i originalemballasjen.
Ved delutlevering skal legemidlet om nødvendig være merket med opplysninger om pasientens identitet og legemidlets navn og virkestoff, samt styrke, dose og andre opplysninger for å sikre rett utlevering og administrasjon.

§ 15-6. Legemidler som pakkes i multidose

Den enkelte multidoseenhet skal være merket med:
  1. Pasientnavn
  2. Entydig pasientidentifikasjon
  3. Legemiddelnavn og styrke på legemidlene enheten inneholder
  4. Dato, ukedag og klokkeslett for inntak av legemidlene
  5. Navn på ekspederende apotek eller multidosepakker
  6. Sporbarhet til produsentens produksjonspartinummer.
Pasient skal, når det ansees hensiktsmessig, få tilbud om å få utlevert pakningsvedlegg.

§ 15-7. Legemidler som ompakkes til endose

Ytre emballasje skal være merket i henhold til § 15-5. Den enkelte endoseenhet skal være merket i henhold til kravene til merking av indre emballasje i legemiddelforskriften § 3-35.
Pakningsvedlegget skal gjøres tilgjengelig.

§ 15-8. Tilleggsmerking om bruk

Dersom det ikke fremgår av annen merking skal legemidler påføres opplysninger om rett oppbevaring, holdbarhet, rett administrasjonsmåte dersom det er nødvendig for å sikre riktig bruk av legemidlet og eventuelt andre opplysninger som anses nødvendige for å sikre riktig håndtering og administrasjon av legemidlet. Legemidler til dyr skal være merket «til dyr».

§ 15-9. Tilleggsmerking av advarsler

Dersom det ikke allerede går fram av standardmerkingen, skal følgende advarsler påføres legemidlet før utlevering:
  1. Alle legemidler skal merkes «Oppbevares utilgjengelig for barn».
  2. Dersom det på resept fra veterinær eller fiskehelsebiolog er angitt tilbakeholdelsestid for egg, melk, honning eller slakt, skal tilbakeholdelsestid påføres legemidlet.
  3. Dersom det på resept fra veterinær er angitt frist for å starte i konkurranse, skal startfristen påføres legemidlet.
  4. Brannfarlige, eksplosive eller etsende legemidler skal merkes med dette.
  5. Cytostatika skal merkes «Cytostatikum».
Perorale legemidler med etanolinnhold over 10 vektprosent og andre legemidler etter Direktoratet for medisinske produkters bestemmelse skal merkes med varseltrekant. Varseltrekantens utforming fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter. Dersom rekvirent angir på resepten at et legemiddel kan nedsette evnen til å føre motorkjøretøy eller utføre risikofylt arbeid, skal legemidlet merkes med varseltrekant.
Legemidler som utleveres uten resept, skal merkes med særlige advarsler om helsefare ved stort eller langvarig bruk.

§ 15-10. Legemidler uten markedsføringstillatelse (godkjenningsfritak)

Legemidler uten markedsføringstillatelse som utleveres etter søknad om unntak fra krav om markedsføringstillatelse jf. forskrift om legemidler § 2-5 og forskrift om legemidler til dyr kapittel 4, skal være merket med følgende tekst: «Preparat på godkjenningsfritak. Dette preparat er ikke alminnelig tilgjengelig i Norge. (Skaffes etter spesiell søknad.)»

Kap. 16. Ikrafttredelse og endringer i andre forskrifter

§ 7-1a og § 7-2 annet og tredje ledd opphører 1. juli 2024. § 7-2 fjerde ledd blir da annet ledd.
Fra tidspunktet for forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i andre forskrifter: – – –

Vedlegg I Byttelisten

Vedlegg I, byttelisten, gjengis ikke her, men en oppdatert liste finnes på Direktoratet for medisinske produkters hjemmeside https://www.legemiddelverket.no.
Tekst: Lovdata (offentleg eigedom, jf. åndsverkloven § 14), gjengitt uendret per siste tilgjengelige versjon. Rettsregels lovkommentarer er tydelig merket og er våre egne.