§ 6-9. Reklamasjoner og varsling ved feil på legemidler
Lovteksten ordrett
§ 6-9. Reklamasjoner og varslingsplikt ved feil og kvalitetsmangler
- Ved feil og kvalitetsmangler på videresolgte preparater skal melding gis til legemidlets tilvirker eller importør.
- Hvis det kan antas at bruken av et apotektilvirket legemiddel kan føre eller har ført til helseskade, skal tilsynsmyndigheten straks varsles, og nødvendige skritt for å avverge eller begrense skaden skal tas.
Hva betyr dette?
Apoteket skal føre oversikt over reklamasjoner (klager på feil eller dårlig kvalitet) på legemidler det har utlevert. Hver reklamasjon skal undersøkes straks. Er feilen på et videresolgt preparat, gis melding til tilvirkeren eller importøren. Kan et legemiddel apoteket selv har laget ha gitt eller gi helseskade, må tilsynsmyndigheten varsles med en gang, og apoteket må gjøre det som trengs for å hindre eller begrense skaden. Andre ledd utvider dette til feil som oppdages før utlevering.
Bestemmelsen står i kapitlet om salg og markedsføring fra apotek, etter reglene om utleveringsbestemmelser (§ 6-8).
Gjelder denne paragrafen saken din?
Beskriv saken med egne ord, så får du en gratis vurdering av den med en gang.